Kunskapsbas
Om licensläkemedel
Vad ett licensläkemedel är, när du behöver en licens och hur de tre licenstyperna skiljer sig åt.
Vad är ett licensläkemedel?
Ett licensläkemedel är ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige men som får säljas efter särskilt tillstånd från Läkemedelsverket. Det används främst när ett godkänt läkemedel är restnoterat, har avregistrerats eller saknar svensk version för en specifik patientgrupp.
Tre licenstyper
- Enskild licens — för en specifik patient. Krävs recept. Vilket apotek som helst får expediera.
- Generell licens — för en sjukhusavdelning, hela sjukhuset eller en region. Endast rekvisition.
- Regionlicens — generell licens som täcker flera enheter inom en region i en ansökan.
Giltighetstid
En licens gäller i ett år och måste förnyas årligen. Förnyelse via referens till tidigare licens går snabbare — ofta samma dag istället för 7 arbetsdagar.
Vem ansöker?
Det är apoteket — inte sjukhuset eller läkaren — som är legal sökande för licensansökan. Apoteket behöver en motivering från förskrivande läkare i KLAS, samt produkt- och regulatoriska underlag.
Var kommer RestDB in?
Vi sköter inte ansökan till Läkemedelsverket — det måste apoteket göra. Däremot automatiserar vi allt runt omkring: bevakning av restnoteringar, urval av EU-alternativ, dokumentation, distributörsval och förnyelser. För kunder som väljer Managed Service koordinerar vi även hela kedjan med apotekspartner och distributör.
Lagrum
All licenshantering i Sverige regleras av HSLF-FS 2018:25 — Läkemedelsverkets föreskrifter om licens.
Sök restnoterade läkemedel →